Medical Device - Cumplimento Normativo

Reglamento (UE) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR).

A través de este sitio web se ponen a disposición del usuario los documentos y la información sobre el producto, (Información para el usuario, instrucciones de uso (IFU) y declaraciones de conformidad (DoC))

Los documentos publicados en este sitio web corresponden a los aprobados según el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) para productos sanitarios.

Requisitos MDR de la UE

Trak Health Solutions se compromete a garantizar que todos los productos sanitarios fabricados cumplen los requisitos de seguridad y fiabilidad aplicables del MDR de acuerdo con los respectivos plazos de transición.

Clase I

Trak Physio es un producto sanitario de Clase I, según la Regla 13 del Anexo VII del Reglamento (UE) 2017/745.

Instrucciones de uso (IFU)

Las instrucciones de uso (IFU) se proporcionan en línea. Las instrucciones de uso de los productos con certificación MDR se pueden encontrar aquí.

Códigos de producto y UDI

Los productos certificados MDR requieren un Identificador Único de Dispositivo (UDI). El UDI permite la identificación del un dispositivo. El código UDI en los productos conformes con MDR no sustituye al número de artículo, sino que sirve para la identificación y trazabilidad del producto durante todo su ciclo de vida.

Código principal: MDA 0315 – Programa informático.

Código horizontal: MDS 1010 – Productos con función de medición.

Código EMDN: Z12069082

UDI-DI basic: 8437024711TRAKPHYSIO01UK

UDI-DI: 8437024711018

UDI-PI: (11) 210815 (21) 1375701 (8012) 5000