Política de calidad

Última actualización: 2 de Septiembre de 2025

1.- Finalidad

La Política de Calidad de Trak Health Solutions S.L. (TRAK) refleja su compromiso como fabricante de productos sanitarios software (MDSW) y como centro sanitario habilitado en el ámbito de la rehabilitación digital y la medicina personalizada basada en datos.

Esta política guía la actuación en todos los niveles de la organización para asegurar la excelencia del producto y servicio, la seguridad del paciente y la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

TRAK asume el cumplimiento de los requisitos regulatorios y del cliente, aplicables a todas las fases de sus productos y servicios, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), la norma ISO 13485, la IEC 62304, el RGPD y la legislación sanitaria nacional aplicable.

2.- Ámbito de aplicación

Esta política es aplicable a todas las actividades realizadas por TRAK, tanto como entidad desarrolladora y fabricante de MDSW, como prestadora de servicios sanitarios a través de su plataforma digital y profesionales clínicos. Se aplica en todos los niveles jerárquicos, incluyendo personal técnico, sanitario y de gestión, y en todas las fases del ciclo de vida del producto y servicio.

3.- Principios de actuación

● Liderazgo responsable: La alta dirección promueve una cultura de calidad y proporciona recursos humanos, tecnológicos y materiales, necesarios para cumplir los objetivos estratégicos, técnicos y regulatorios.

● Orientación al cliente y al paciente: TRAK recibe y analiza las necesidades, expectativas y datos relevantes de sus clientes y pacientes, con el fin de impulsar mejoras en sus productos y servicios.

● Enfoque basado en procesos y riesgos: Se identifican, gestionan y controlan los procesos estratégicos, claves y de soporte, con enfoque preventivo y análisis sistemático de riesgos.

● Gestión del ciclo de vida del MDSW: Se aplica una metodología de desarrollo seguro y conforme, asegurando la trazabilidad, verificación, validación y transferencia segura de cadaversión del producto.

● Cumplimiento regulatorio y ético: Se garantiza la conformidad con las normas aplicables, incluyendo las de protección de datos personales (RGPD), normativa de productos sanitarios, seguridad del paciente y requisitos éticos del entorno clínico.

● Participación y competencia del personal: Se fomenta la capacitación continua del equipo humano, promoviendo la cultura de calidad y responsabilidad individual.

● Transparencia y comunicación: La comunicación interna y externa asegura la comprensión y difusión de la política, los valores y los compromisos de calidad dentro de la organización y entre los clientes y demás partes interesadas.

● Mejora continua: Se establecen mecanismos de revisión, evaluación y retroalimentación del SGC para detectar oportunidades de mejora en la seguridad, eficacia y eficiencia del producto y del servicio.

4.- Objetivos de la calidad

Los objetivos de calidad que pretendemos alcanzar con el cumplimiento diario y la actualización periódica de las directrices de la política de calidad son:

● Garantizar la seguridad, eficacia y conformidad regulatoria de los productos sanitarios desarrollados.

● Asegurar la trazabilidad y control de cambios en todo el ciclo de vida del producto y del servicio.

● Minimizar los errores de software y optimizar la disponibilidad de la plataforma.

● Mejorar los tiempos de respuesta en la prestación de servicios sanitarios digitales.

● Mantener y aumentar la satisfacción de nuestros clientes, pacientes, profesionales sanitarios y demás partes interesadas.

● Desarrollar y mantener competencias clave en tecnología sanitaria, protección de datos y cumplimiento normativo.

● Reforzar la vigilancia poscomercialización y el análisis de feedback como herramienta de mejora continua.

● Promover una cultura de calidad y seguridad clínica en todas las unidades de la organización.

Esta Política proporciona el marco para el establecimiento de objetivos de calidad medibles. Los objetivos específicos se definen y mantienen en documentos controlados y vigentes, los cuales son aprobados por la alta dirección.